国家药监局：新生儿、婴幼儿禁用丹参注射剂

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6月12日电 据国家药监局官网12日消息，国家药监局近日发布公告，要求丹参注射剂修订说明书，在【禁忌】项中增加新生儿、婴幼儿、孕妇禁用；有出血倾向者禁用等内容。此外还应明确说明，本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克)，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。



图片来源：国家药监局官网
据悉，丹参注射液被用于冠心病胸闷，心绞痛等病症。据中国经济网报道，目前丹参注射液生产厂家包括国药集团、浙江康恩贝、正大青春宝、神威药业、江苏康缘药业、正大天晴等国内知名企业在内的数十家公司；注射用丹参(冻干)由哈药集团生产；丹参滴注液生产厂家有安徽天洋药业和上海华源安徽锦辉制药两家公司。
另据金羊网报道，近年监管部门相继对多个中药注射液说明书提出修订要求。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高。而在此之前，包括柴胡注射液在内的多种中药注射液的“不良反应”“禁忌”“注意事项”多标注为“尚未明确”。